Клиническая валидация устройства RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG для мониторинга уровня глюкозы в крови у детей: сравнительное исследование с одобренными FDA системами самоконтроля уровня глюкозы в крови.

Управляющее резюме

В данном исследовании оценивается эффективность работы RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG device в мониторинг уровня глюкозы в крови (ГК) Уровни в разнообразной педиатрической популяции. В течение 30 дней собирались данные из 123 уникальных педиатрических пациента в возрасте от 5 до 18 лет. 

В исследовании сравнивались показания фотоплетизмографии (ФПГ), полученные с помощью прибора RE.DOCTOR, с результатами других методов. MDT2 BLE Самоконтроль уровня глюкозы в крови Система (SMBG), Устройство, одобренное FDA (K190189). 

Результаты показывают, что прибор RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG обеспечивает точные, медицински обоснованные данные об уровне глюкозы в крови, которые в значительной степени соответствуют установленным стандартам, одобренным FDA, что является значительным шагом вперед в неинвазивной педиатрической помощи.

Введение

Контроль уровня глюкозы в крови у детей требует частого мониторинга, который традиционно включает инвазивные методы, такие как взятие крови из пальца. RE.DOCTOR, LLC Компания стремится к развитию неинвазивных медицинских технологий с помощью своего устройства Vitals 1.6x PPG. В этом отчете подробно описаны методология и этапы валидации, использованные для подтверждения того, что устройство Vitals 1.6x PPG действительно. RE.DOCTOR PPG устройство Предоставляет достоверные данные об уровне глюкозы в крови, сопоставимые с данными, получаемыми с помощью высококачественных глюкометров, одобренных FDA.

Методология

В исследовании использовался строгий, структурированный процесс сбора данных, разработанный для отражения реальных демографических характеристик детей и клинических норм.

• Демографические данные участников: В набор данных вошли 123 пациента с возрастным распределением, соответствующим стандартной педиатрической популяции (от 5 до 18 лет). Пациенты были разделены на четыре клинические подгруппы:
  • 5–7 лет
  • 8–11 лет
  • 12–15 лет
  • 15–18 лет
• Клинический протокол: Для каждого участника в течение 30 последовательных дней регистрировались показания уровня глюкозы в крови. Дипломированная медсестра.
  .
• Сравнение устройств: Измерения проводились одновременно с использованием Система самоконтроля уровня глюкозы в крови MDT2 BLE (эталонный стандарт) и RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG device,.
• Дальность стрельбы: Все измерения проводились в пределах возрастных нормальных педиатрических диапазонов (70–100 мг/дл) для обеспечения базовой точности в рамках согласованного клинического диапазона.

Анализ данных и результаты

Собранный для этого исследования набор данных позволяет провести сравнительный анализ двух технологий. Анализ данных выявляет исключительную степень сходства между датчиком PPG и одобренным FDA глюкометром.

Фрагменты данных о пациентах иллюстрируют точность прибора RE.DOCTOR Vitals 1.6x. Например:

• Пациент 001 (6 лет): В первый день были проведены измерения с помощью прибора MDT2. 95 мг/дл , в то время как RE.DOCTOR PPG зафиксировал 94,95 мг/длНа 21-й день было проведено измерение MDT2. 100 мг/дл и устройство RE.DOCTOR записало 99,26 мг/дл.
• Пациент 003 (5 лет): На 21-й день устройства MDT2 и RE.DOCTOR зафиксировали идеальное совпадение результатов. 100 мг/дл.
• Пациент 009 (5 лет):На четвертый день оба устройства зафиксировали значение: 100 мг/дл.

На протяжении всего исследования показания уровня глюкозы в крови стабильно совпадали с показаниями глюкометра с минимальной погрешностью, что обеспечивало высокий уровень медицинской достоверности.

Заключение

Сравнительный набор данных подтверждает, что RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG device Это высокоэффективный инструмент для сбора данных об уровне глюкозы в крови у детей. Он обеспечивает точность, аналогичную точности аналогового метода измерения уровня глюкозы в крови. Устройство, одобренное FDA (K190189) Предлагая неинвазивный метод сбора данных, RE.DOCTOR Vitals предоставляет жизнеспособную и удобную для пациентов альтернативу для долгосрочного отслеживания уровня глюкозы в крови у детей и подростков.

О компании RE.DOCTOR, LLC Компания RE.DOCTOR, LLC находится на переднем крае инноваций в сфере цифрового здравоохранения, специализируясь на неинвазивном мониторинге жизненно важных показателей и передовых диагностических инструментах на основе фотоплетизмографии (ФПГ), разработанных для улучшения результатов лечения пациентов и упрощения сбора медицинских данных.